丹參：第一個進(jìn)入美國藥典（USP）的中藥

2012年4月，位于美國馬里蘭州的美國藥典委員會（USP）會議室里爆發(fā)一陣熱烈的掌聲，中國丹參藥材標(biāo)準(zhǔn)以全票通過了最后評審，成為第一個進(jìn)入美國藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn)。

一、丹參在《美國藥典》的收錄背景

1.收錄標(biāo)準(zhǔn)：USP通常會收錄傳統(tǒng)草藥，尤其是那些具有顯著科學(xué)研究支持或傳統(tǒng)使用歷史的植物藥。丹參因其在中藥中的廣泛應(yīng)用以及近年來在心血管健康領(lǐng)域的潛力，成為被收錄的對象。USP對丹參的活性成分（如丹酚酸、丹參酮等）有明確的檢測和含量標(biāo)準(zhǔn)。

2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢測項目：根據(jù)USP收錄的規(guī)范，丹參及其提取物的標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

（1）來源鑒定：確定植物的拉丁學(xué)名 (Salvia miltiorrhiza Bunge) 和正品來源。

（2）含量測定：檢測主要活性成分，如丹酚酸B、丹參酮類等。

（3）純度和雜質(zhì)檢查：包括重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物等安全性指標(biāo)。

（4）指紋圖譜分析：通過高效液相色譜（HPLC）或其他分析技術(shù)確保植物成分一致性。

3.應(yīng)用形式

USP中丹參標(biāo)準(zhǔn)適用于：

（1）原材料（干根或粉末）。

（2）丹參提取物（用于保健品或藥品）。

二、丹參在USP中的主要用途

1、草藥藥典（Herbal Medicines Compendium, HMC）USP下屬的《草藥藥典》中對丹參有詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于支持丹參在膳食補充劑和中藥復(fù)方中的使用。

2、植物藥開發(fā)參考

丹參是潛在的新藥開發(fā)成分，其在心血管疾病、抗炎和抗氧化等領(lǐng)域的療效正通過臨床試驗逐步驗證。USP的收錄為植物藥注冊提供了科學(xué)依據(jù)。